O Regulamento (UE) 2024/1938 relativo às Substâncias de Origem Humana (SoHO) introduz um novo quadro harmonizado para a segurança e qualidade das substâncias de origem humana utilizadas em aplicações clínicas. Foi adotado em julho de 2024 e entrará plenamente em vigor a 7 de agosto de 2027 em todos os Estados-Membros da União Europeia.

Este regulamento de referência irá transformar a forma como as organizações lidam com sangue, tecidos, células e outros materiais SoHO — e uma das áreas operacionais mais relevantes que aborda é a monitorização da temperatura.

Controlo de temperatura: Um pilar essencial no cumprimento do regulamento SoHO

Os materiais SoHO são extremamente sensíveis às condições ambientais. Qualquer desvio das temperaturas de armazenamento ou transporte definidas pode comprometer a sua integridade, segurança e eficácia clínica.

Ao abrigo do novo Regulamento SoHO, as organizações devem implementar sistemas robustos de qualidade e segurança. Isto inclui:

• Garantir que as SoHO são armazenadas, processadas, transportadas e distribuídas em condições validadas.
• Manter uma rastreabilidade completa desde o dador até ao recetor, incluindo dados ambientais durante o manuseamento.
• Implementar medidas de gestão de risco para prevenir ou responder a incidentes adversos, como desvios de temperatura.
• Demonstrar conformidade durante auditorias e inspeções por parte das autoridades competentes.

Embora o regulamento não defina intervalos de temperatura específicos (pois estes variam conforme o tipo de SoHO), exige claramente monitorização contínua, registo de dados e capacidade de resposta rápida para garantir a qualidade do produto e a segurança do doente.

Os desafios da conformidade

Cumprir estas obrigações exigirá mais do que simples registadores de dados ou verificações manuais. Entre os desafios mais comuns destacam-se:

• Visibilidade em tempo real: deteção e resposta imediata a desvios de temperatura.
• Registos fiáveis: manutenção de históricos de temperatura a longo prazo, invioláveis, para efeitos de auditoria.
• Consistência entre locais: assegurar normas de monitorização uniformes em múltiplas instalações ou fases de transporte.
• Validação e manutenção: comprovar que os sistemas de monitorização são precisos, calibrados e adequados à sua finalidade.
• Preparação para auditorias: capacidade de fornecer de imediato às autoridades provas claras de conformidade.

As organizações que não resolverem estas lacunas antes de 2027 poderão enfrentar riscos de incumprimento, interrupções operacionais ou até a perda de autorização para manipular substâncias SoHO.

Como o sistema de monitorização ViGIE apoia a conformidade SoHO

Para cumprir as exigentes obrigações de qualidade e segurança impostas pelo Regulamento Europeu SoHO, as organizações necessitam de mais do que simples registadores de temperatura — precisam de um sistema inteligente, fiável e auditável.

O Sistema de Monitorização ViGIE oferece exatamente isso: uma plataforma abrangente concebida para proteger as substâncias de origem humana ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Eis como o ViGIE assegura a conformidade com o SoHO:

• Monitorização em tempo real
  O ViGIE fornece monitorização contínua, 24 horas por dia, 7 dias por semana, da temperatura e de outras condições críticas em áreas de armazenamento, laboratórios e pontos de distribuição.
• Alertas multicanal (email, SMS, app, chamada telefónica)
  Quando são ultrapassados limites de temperatura, o ViGIE envia alertas por email, SMS, notificações móveis e chamadas de voz, garantindo que os alarmes críticos chegam às pessoas certas no momento certo.
• Acesso omnicanal
  Os utilizadores podem visualizar dados em tempo real, alarmes e registos históricos a partir de qualquer dispositivo — computador, tablet ou telemóvel.
• Módulo de transporte para monitorização em trânsito
  O módulo de transporte do ViGIE permite às organizações acompanhar e registar continuamente as condições de temperatura enquanto os materiais SoHO estão em trânsito.
• Documentação pronta para auditoria
  Cada medição, alarme e ação do utilizador é registada e carimbada com data e hora, criando uma trilha de auditoria completa. O ViGIE também gera relatórios automáticos de conformidade, simplificando as inspeções e demonstrando a adesão ao Regulamento SoHO.

Com visibilidade em tempo real, alertas proativos, total mobilidade e rastreabilidade integral, o Sistema de Monitorização ViGIE fornece tudo o que as entidades SoHO necessitam para manter a conformidade, proteger a segurança dos doentes e reforçar a confiança junto dos reguladores.

Porque é importante agir cedo

O Regulamento SoHO estabelece um prazo claro: 7 de agosto de 2027. Construir uma estrutura de monitorização em conformidade leva tempo — desde a seleção da tecnologia e validação dos sistemas, à atualização de procedimentos operacionais, formação de pessoal e integração de fluxos de documentação.

As organizações que começarem cedo não só garantirão a conformidade, como também reforçarão a segurança dos doentes, a eficiência operacional e a confiança pública nos seus serviços.

Conclusão

O Regulamento Europeu SoHO 2024/1938 eleva significativamente os padrões de qualidade e segurança para todas as substâncias de origem humana. Uma das suas principais implicações é a necessidade de uma monitorização de temperatura fiável e contínua em todas as fases do manuseamento de SoHO.

A implementação de um sistema robusto como o ViGIE Monitoring System pode ajudar as organizações a antecipar estes requisitos, salvaguardando simultaneamente a sua conformidade regulatória e a saúde dos doentes que servem.

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