Serviço de mapeamento para temperatura e humidade
Na ViGIE, oferecemos um serviço completo de mapeamento ambiental, concebido para validar e documentar a distribuição de temperatura e humidade nos seus ambientes de armazenamento ou de processo.Ideal para indústrias regulamentadas, a nossa metodologia garante que mantém o controlo das condições ambientais, identifica zonas críticas e assegura a conformidade com normas como as GMP, GDP e outros referenciais de qualidade.
Como funciona o nosso processo de mapeamento e quais são os seus benefícios
O nosso serviço de mapeamento foi concebido para ser rápido e pouco intrusivo para a sua equipa. Com esforço mínimo da sua parte, recolhemos uma visão completa do seu ambiente e identificamos de forma clara e rápida as zonas de potencial risco.
- Sensores sem fios prontos a usar: Os sensores de temperatura e humidade calibrados podem ser colocados de imediato, sem necessidade de pré-configuração, permitindo o registo contínuo dos dados.
- Desempenho de rádio robusto: A força de sinal fiável permite a monitorização no interior de frigoríficos e congeladores.
- Dispositivos resistentes e à prova de intempéries: Os sensores registam os dados com classificação IP67 também são adequados para utilização em ambientes exteriores.
- Atribuição clara de pontos: Uma visualização da planta mostra cada posição de medição, garantindo uma rastreabilidade inequívoca.
- Calibração acreditada: A calibração acreditada segundo a norma ISO/IEC 17025 garante elevada precisão e estabilidade a longo prazo.
- Transmissão em tempo real, sem necessidade de acesso à rede interna: Os dados são enviados através da rede GSM, sem necessidade de ligação à sua infraestrutura de TI.
- Aplicação web sem instalação: Aceda ao seu projeto online sem necessidade de qualquer instalação local.
- Relatórios prontos para conformidade: Receba um relatório abrangente com zonas quentes e frias, valores médios, MKT, tabelas, gráficos e certificados ISO 17025.
- Estudo prévio opcional: Uma fase de pré-mapeamento (PRE-Mapping) ajuda a identificar e corrigir vulnerabilidades antes da campanha formal.
Beneficios do serviço de mapeamento
Sem necessidade de aquisição de equipamento:
Utilize os nossos sistemas de medição e preserve o seu capital, sem investimento inicial em hardware.
Documentação em conformidade com as GMP:
Análises detalhadas e certificados alinhados com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (GMP)
De acordo com FDA 21 CFR Parte 11
Fluxos de trabalho automatizados e à prova de adulteração garantem que os dados permanecem inalterados e em conformidade.
Pré-mapeamento preventivo:
Resolva problemas antecipadamente para agilizar o mapeamento oficial e evitar retrabalho.
Execução global
Podemos realizar o mapeamento das suas instalações em qualquer parte do mundo, sem necessidade da sua presença no local.
Rede de rádio independente de TI:
O nosso sistema de comunicação autónomo funciona sem depender da sua rede Wi-Fi interna nem de infraestrutura própria.
Os nossos pacotes de mapeamento
Explore os pacotes de mapeamento de temperatura (e humidade opcional) da ViGIE — soluções flexíveis concebidas para corresponder às suas necessidades operacionais e requisitos de conformidade. Todos os sensores vêm com calibração rastreável ou certificada ISO/IEC 17025, mediante solicitação.
Self-Service Package
Ideal para equipas com recursos internos que queiram controlo total do seu projeto de mapeamento.
Fornecemos todo o equipamento necessário e acesso a software.
Se partilhar a sua planta ou especificar o número de pontos de medição, ajudamo-lo a definir o posicionamento ideal.
Fornecemos a quantidade acordada de sensores sem fios ViGIE, juntamente com todos os acessórios necessários (por exemplo, receptor, router) e acesso ao sistema.
Instala os sensores nas posições escolhidas e conduza o estudo de mapeamento de forma independente.
A plataforma gera automaticamente a sua documentação e relatório, prontos para validação interna ou auditorias.
Light Service Package
Perfeito se preferir colocar sensores você mesmo mas quer que a ViGIE lide com a análise de dados e relatórios.
Envie-nos o seu layout ou requisitos de medição, e confirmaremos o número ideal e a colocação dos sensores.
Enviamos-lhe os sensores necessários.
Posicione os sensores e informe as datas de início e término desejadas.
A nossa equipa processa os dados recolhidos e prepara um relatório completo em conformidade com GMP, completo com gráficos, tabelas e estatísticas resumidas.
Opcionalmente, podemos personalizar o seu relatório com o logótipo da sua empresa, plantas e outros detalhes da marca.
Full-Service Package
A opção com tudo incluído e sem complicações, a Vigie gere todo o processo para si.
Simplesmente partilha a sua planta ou os pontos de medição necessários.
Um técnico da ViGIE concebe o layout do mapeamento, instala os sensores e supervisiona a recolha de dados.
Analisamos todos os resultados e elaboramos o relatório final de validação em total conformidade com as normas GMP e regulamentares.
Factores Chave a Considerar no Mapeamento de Temperatura
A manutenção da qualidade dos produtos exige temperaturas de armazenamento consistentes dentro dos limites definidos. Mesmo pequenas variações podem comprometer produtos sensíveis, e, em muitas áreas de armazenamento, diferenças de temperatura de 10 °C ou mais não são incomuns.
O mapeamento eficaz ajuda a detetar essas variações, mas diversos fatores influenciam os resultados:
Dimensão das instalações – Áreas de armazenamento mais pequenas (por exemplo, 125 m³ ou 5 × 5 × 5 m) são geralmente mais fáceis de estabilizar do que grandes armazéns com milhares de metros cúbicos.
Condições de carga – Um armazém totalmente abastecido apresenta um perfil térmico diferente de um quase vazio, devido às variações no fluxo de ar e na massa térmica.
Disposição e mobiliário – A colocação de prateleiras, paletes, divisórias e outras estruturas afeta a circulação do ar e pode criar microzonas mais quentes ou mais frias.
Posição no espaço – As temperaturas tendem a ser mais estáveis no centro do armazém, enquanto as zonas periféricas e os cantos estão geralmente mais expostos a flutuações.
Influências sazonais – As condições climáticas externas variam significativamente entre o verão e o inverno, e padrões meteorológicos anormais podem afetar as temperaturas internas.
Aberturas – A abertura frequente de docas de carga, portas ou janelas pode provocar alterações súbitas de temperatura e perturbar o equilíbrio do ar.
Exposição à luz – A luz solar direta que entra através de janelas, claraboias ou painéis de vidro pode causar aquecimento localizado. Mesmo a iluminação artificial pode gerar calor indesejado em zonas confinadas.
Impacto do sistema AVAC – Os sistemas de aquecimento, ventilação e ar condicionado podem criar gradientes térmicos significativos, especialmente junto a condutas, ventiladores e difusores.
Convecção do ar – Como o ar quente tende a subir, a estratificação vertical da temperatura deve ser medida e analisada no âmbito do estudo de mapeamento.
Ao considerar estes parâmetros antecipadamente, a ViGIE assegura que os resultados do mapeamento refletem as condições reais de operação, fornecendo informações valiosas para otimizar os ambientes de armazenamento.
O mapeamento eficaz ajuda a detetar essas variações, mas diversos fatores influenciam os resultados:
Dimensão das instalações – Áreas de armazenamento mais pequenas (por exemplo, 125 m³ ou 5 × 5 × 5 m) são geralmente mais fáceis de estabilizar do que grandes armazéns com milhares de metros cúbicos.
Condições de carga – Um armazém totalmente abastecido apresenta um perfil térmico diferente de um quase vazio, devido às variações no fluxo de ar e na massa térmica.
Disposição e mobiliário – A colocação de prateleiras, paletes, divisórias e outras estruturas afeta a circulação do ar e pode criar microzonas mais quentes ou mais frias.
Posição no espaço – As temperaturas tendem a ser mais estáveis no centro do armazém, enquanto as zonas periféricas e os cantos estão geralmente mais expostos a flutuações.
Influências sazonais – As condições climáticas externas variam significativamente entre o verão e o inverno, e padrões meteorológicos anormais podem afetar as temperaturas internas.
Aberturas – A abertura frequente de docas de carga, portas ou janelas pode provocar alterações súbitas de temperatura e perturbar o equilíbrio do ar.
Exposição à luz – A luz solar direta que entra através de janelas, claraboias ou painéis de vidro pode causar aquecimento localizado. Mesmo a iluminação artificial pode gerar calor indesejado em zonas confinadas.
Impacto do sistema AVAC – Os sistemas de aquecimento, ventilação e ar condicionado podem criar gradientes térmicos significativos, especialmente junto a condutas, ventiladores e difusores.
Convecção do ar – Como o ar quente tende a subir, a estratificação vertical da temperatura deve ser medida e analisada no âmbito do estudo de mapeamento.
Ao considerar estes parâmetros antecipadamente, a ViGIE assegura que os resultados do mapeamento refletem as condições reais de operação, fornecendo informações valiosas para otimizar os ambientes de armazenamento.
Introdução: Porque é que os estudos de distribuição de temperatura são importantes
Nas indústrias altamente regulamentadas de hoje, os fabricantes e distribuidores devem compreender exatamente como os seus processos e ambientes afetam a qualidade dos produtos e, em última instância, a segurança do consumidor.
Normas como as GMP (Good Manufacturing Practice – Boas Práticas de Fabrico) e as GDP (Good Distribution Practice – Boas Práticas de Distribuição) definem requisitos rigorosos para garantir a integridade do produto durante a produção, armazenamento e transporte — abrangendo medicamentos, substâncias ativas, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e rações animais.
As entidades reguladoras em todo o mundo monitorizam de forma rigorosa o controlo da temperatura em armazéns, câmaras frigoríficas, centros de distribuição e outros ambientes controlados. Neste contexto, o mapeamento de temperatura, a verificação sistemática da distribuição e estabilidade térmica numa área de armazenamento, desempenha um papel essencial na demonstração da conformidade.
Para produtos sensíveis à temperatura, os estudos de mapeamento fazem normalmente parte de um Plano Mestre de Validação (VMP) ou de um protocolo específico de qualificação ou ensaio, que define quando, onde e como essas avaliações devem ser realizadas para cumprir as exigências regulamentares e de garantia da qualidade.
Normas como as GMP (Good Manufacturing Practice – Boas Práticas de Fabrico) e as GDP (Good Distribution Practice – Boas Práticas de Distribuição) definem requisitos rigorosos para garantir a integridade do produto durante a produção, armazenamento e transporte — abrangendo medicamentos, substâncias ativas, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e rações animais.
As entidades reguladoras em todo o mundo monitorizam de forma rigorosa o controlo da temperatura em armazéns, câmaras frigoríficas, centros de distribuição e outros ambientes controlados. Neste contexto, o mapeamento de temperatura, a verificação sistemática da distribuição e estabilidade térmica numa área de armazenamento, desempenha um papel essencial na demonstração da conformidade.
Para produtos sensíveis à temperatura, os estudos de mapeamento fazem normalmente parte de um Plano Mestre de Validação (VMP) ou de um protocolo específico de qualificação ou ensaio, que define quando, onde e como essas avaliações devem ser realizadas para cumprir as exigências regulamentares e de garantia da qualidade.
Para que indústrias oferecemos estudos de distribuição de temperatura?
A ViGIE fornece mapeamento de temperatura para qualquer ambiente onde o controlo climático preciso é vital para a qualidade e conformidade do produto.
Os sectores-chave incluem:
Farmacêutica e Ciências da Vida — medicamentos, vacinas, APIs e câmaras de estabilidade sob as normas GMP/PIB.
Alimentação & Bebidas — produtos perecíveis que requerem rigoroso controlo de temperatura durante o armazenamento e transporte.
Cosméticos e Produtos Químicos — produtos em que a estabilidade depende de condições consistentes.
Em todos os setores, eficaz Gestão da Cadeia de Frio (CCM) garante um controlo contínuo e rastreável da temperatura desde a produção até à entrega.
Os sectores-chave incluem:
Farmacêutica e Ciências da Vida — medicamentos, vacinas, APIs e câmaras de estabilidade sob as normas GMP/PIB.
Alimentação & Bebidas — produtos perecíveis que requerem rigoroso controlo de temperatura durante o armazenamento e transporte.
Cosméticos e Produtos Químicos — produtos em que a estabilidade depende de condições consistentes.
Em todos os setores, eficaz Gestão da Cadeia de Frio (CCM) garante um controlo contínuo e rastreável da temperatura desde a produção até à entrega.
Com que frequência deve ser realizado o mapeamento?
A frequência depende dos seus processos e necessidades regulatórias. Nos produtos farmacêuticos, o mapeamento é normalmente feito duas vezes por ano, no verão e inverno, para captar variações sazonais. Outros sectores podem ajustar a frequência com base em alterações de equipamento, novos layouts ou avaliações de risco.
O que é o Pré-Mapeamento e porque é que é importante?
Pré-Mapeamento é uma fase de teste antes do estudo oficial, ajudando a detectar problemas como flutuação de temperatura ou mau fluxo de ar precocemente. Ao contrário dos métodos convencionais, o sistema em tempo real da ViGIE permite identificar e corrigir falhas imediatamente, sem recuperar dispositivos, economizando tempo, custo e esforço antes da validação final.
Presente em 24 países em todo o mundo
Não se contente com um sistema que o atrasa.
Se chegou até aqui, talvez esteja na altura de mudar para uma solução mais inteligente. Descubra por que motivo prestadores de saúde em todo o mundo confiam na ViGIE para transformar a monitorização das suas instalações.
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