Servicio de mapeo de temperatura y humedad
En ViGIE, ofrecemos un servicio de mapeo integral diseñado para validar y documentar la distribución de temperatura y humedad en sus entornos de almacenamiento o proceso. Ideal para las industrias reguladas, nuestra metodología garantiza mantener el control de las condiciones ambientales, identificar las zonas críticas y respaldar el cumplimiento de normas como las GMP, el GDP y otros marcos de calidad.
Cómo funciona nuestro proceso de mapeo y qué obtiene
Nuestro servicio de mapas está diseñado para ser rápido y sencillo para su equipo. Con un mínimo esfuerzo por su parte, capturamos una imagen completa de su entorno y destacamos las posibles zonas de riesgo de forma clara y rápida.
- Sensores inalámbricos de conexión directa: Los registradores de datos de temperatura y humedad calibrados se pueden colocar de inmediato, sin necesidad de configuración previa, para un registro continuo.
- Rendimiento de radio robusto: La potencia de señal confiable permite monitorear el interior de refrigeradores y congeladores.
- Dispositivos robustos y resistentes a la intemperie: Los sensores IP67 también admiten despliegues en exteriores.
- Asignación clara de puntos: Una visualización del plano de planta muestra cada posición de medición para una trazabilidad inequívoca.
- Calibración acreditada: La calibración acreditada por la norma ISO/IEC 17025 garantiza una alta precisión y estabilidad a largo plazo.
- Transmisión en tiempo real, sin necesidad de acceso a TI: Los datos se envían a través de la red GSM; no es necesaria ninguna conexión con su TI interna.
- Aplicación web sin instalación: Acceda a su proyecto en línea sin ninguna instalación local.
- Informes listos para el cumplimiento: Reciba un informe completo con puntos calientes y fríos, promedios, MKT, tablas, gráficos y certificados ISO 17025.
- Estudio previo opcional: Una fase previa al mapeo ayuda a detectar y corregir las vulnerabilidades antes de la campaña formal.
Beneficios
Sin compra de equipos
Utilice nuestros sistemas de medición y ahorre capital, sin necesidad de invertir en hardware por adelantado.
Documentación compatible con GMP
Análisis detallados y certificados alineados con las expectativas de GMP.
Listo para la FDA 21 CFR, parte 11
Los flujos de trabajo automatizados y a prueba de manipulaciones mantienen los datos inalterados y cumplen con las normas.
Premapeo preventivo
Corrija los problemas con antelación para agilizar el mapeo oficial y evitar tener que volver a trabajar.
Ejecución global
Podemos mapear sus instalaciones en todo el mundo sin que usted tenga que estar allí mismo.
Red de radio independiente de TI
Nuestras comunicaciones autónomas funcionan sin su infraestructura o Wi-Fi interna.
Nuestros paquetes de mapeo
Explore los paquetes de mapeo de temperatura (y humedad opcional) personalizados de ViGIE: soluciones flexibles diseñadas para satisfacer sus necesidades operativas y requisitos de cumplimiento. Todos los sensores vienen con una calibración trazable o acreditada por la norma ISO/IEC 17025, previa solicitud.
Self-Service Package
Ideal para equipos con recursos internos que desean tener el control total de su proyecto de mapeo.
Suministramos todo el equipo y el acceso al software necesarios.
Si compartes tu plano de planta o especificas el número de puntos de medición, te ayudaremos a definir la ubicación óptima.
Entregamos la cantidad acordada de registradores de datos inalámbricos ViGIE junto con todos los accesorios necesarios (por ejemplo, punto de acceso, enrutador) y acceso al sistema.
Instala los sensores en las posiciones elegidas y realiza el estudio cartográfico de forma independiente.
La plataforma genera automáticamente la documentación y el informe, listos para la validación o las auditorías internas.
Light Service Package
Perfect if you prefer to place sensors yourself but want ViGIE to handle the data analysis and reporting.
Envíenos sus requisitos de diseño o medición y confirmaremos el número y la ubicación óptimos de los sensores.
Le enviamos los registradores de datos inalámbricos necesarios.
Usted coloca los sensores y nos informa de las fechas de inicio y finalización deseadas.
Nuestro equipo procesa los datos recopilados y prepara un informe completo que cumple con las GMP, con gráficos, tablas y estadísticas resumidas.
Si lo desea, podemos personalizar su informe con el logotipo de su empresa, los planos de planta y otros detalles de la marca.
Full-Service Package
La opción con todo incluido y sin complicaciones: Vigie gestiona todo el proceso por usted.
Solo tiene que compartir su plano de planta o los puntos de medición necesarios.
Un técnico de ViGIE diseña el diseño del mapeo, instala los sensores y supervisa la recopilación de datos.
Analizamos todos los resultados y preparamos el informe de validación final en total conformidad con las GMP y las normas reglamentarias.
Factores clave a tener en cuenta en el mapeo de temperatura
Mantener la calidad del producto requiere temperaturas de almacenamiento consistentes dentro de los límites definidos. Incluso las pequeñas desviaciones pueden comprometer los productos sensibles y, en muchas áreas de almacenamiento, no son infrecuentes las diferencias de temperatura de 10 °C o más. Un mapeo eficaz ayuda a descubrir estas variaciones, pero hay varios factores que influyen en los resultados:
Tamaño de la instalación — Las áreas de almacenamiento más pequeñas (por ejemplo, 125 m³ o 5 × 5 × 5 m) son generalmente más fáciles de estabilizar que los grandes almacenes que abarcan miles de metros cúbicos.
Condiciones de carga — Una instalación completamente equipada presenta un perfil térmico diferente al de una instalación casi vacía debido a las variaciones en el flujo de aire y la masa térmica.
Diseño y mobiliario — La colocación de estantes, palés, tabiques y otras estructuras afecta la circulación del aire y puede crear microzonas más cálidas o más frías.
Posición dentro del espacio — Las temperaturas tienden a ser más estables en el centro de un almacén, mientras que las áreas periféricas y las esquinas suelen estar más expuestas a las fluctuaciones.
Influencias estacionales — Las condiciones climáticas externas cambian significativamente entre el verano y el invierno, y los patrones climáticos inusuales pueden afectar las temperaturas interiores.
Aperturas — La apertura frecuente de los muelles de carga, puertas o ventanas puede provocar cambios bruscos de temperatura y alterar el equilibrio del aire.
Exposición a la luz — La luz solar que entra por ventanas, tragaluces o paneles de vidrio puede provocar un calentamiento localizado. Incluso la iluminación artificial puede generar calor no deseado en áreas confinadas.
Impacto de HVAC — Los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado pueden crear gradientes significativos, especialmente cerca de las rejillas de ventilación, los ventiladores y los difusores.
Convección de aire — Dado que el aire caliente se eleva, las capas verticales de temperatura deben medirse y analizarse como parte del estudio cartográfico. Al considerar estos parámetros por adelantado, ViGIE garantiza que los resultados de la cartografía reflejen las condiciones operativas reales y proporcionen información significativa para optimizar los entornos de almacenamiento.
Tamaño de la instalación — Las áreas de almacenamiento más pequeñas (por ejemplo, 125 m³ o 5 × 5 × 5 m) son generalmente más fáciles de estabilizar que los grandes almacenes que abarcan miles de metros cúbicos.
Condiciones de carga — Una instalación completamente equipada presenta un perfil térmico diferente al de una instalación casi vacía debido a las variaciones en el flujo de aire y la masa térmica.
Diseño y mobiliario — La colocación de estantes, palés, tabiques y otras estructuras afecta la circulación del aire y puede crear microzonas más cálidas o más frías.
Posición dentro del espacio — Las temperaturas tienden a ser más estables en el centro de un almacén, mientras que las áreas periféricas y las esquinas suelen estar más expuestas a las fluctuaciones.
Influencias estacionales — Las condiciones climáticas externas cambian significativamente entre el verano y el invierno, y los patrones climáticos inusuales pueden afectar las temperaturas interiores.
Aperturas — La apertura frecuente de los muelles de carga, puertas o ventanas puede provocar cambios bruscos de temperatura y alterar el equilibrio del aire.
Exposición a la luz — La luz solar que entra por ventanas, tragaluces o paneles de vidrio puede provocar un calentamiento localizado. Incluso la iluminación artificial puede generar calor no deseado en áreas confinadas.
Impacto de HVAC — Los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado pueden crear gradientes significativos, especialmente cerca de las rejillas de ventilación, los ventiladores y los difusores.
Convección de aire — Dado que el aire caliente se eleva, las capas verticales de temperatura deben medirse y analizarse como parte del estudio cartográfico. Al considerar estos parámetros por adelantado, ViGIE garantiza que los resultados de la cartografía reflejen las condiciones operativas reales y proporcionen información significativa para optimizar los entornos de almacenamiento.
Antecedentes: Por qué son importantes los estudios de distribución de temperatura
En las industrias altamente reguladas de hoy en día, los fabricantes y distribuidores deben entender exactamente cómo sus procesos y entornos afectan a la calidad de los productos y, en última instancia, a la seguridad del consumidor.
Estándares como GMP (Buenas prácticas de fabricación) y PIB (buenas prácticas de distribución) defina requisitos estrictos para garantizar la integridad del producto durante la producción, el almacenamiento y el transporte, que abarquen los productos farmacéuticos, los ingredientes activos, los productos médicos, los cosméticos, los alimentos y los piensos para animales.
Los organismos reguladores de todo el mundo supervisan de cerca el control de la temperatura en los almacenes, cámaras frigoríficas, centros de distribución y otros entornos controlados. En este contexto, mapeo de temperatura—la verificación sistemática de la distribución y estabilidad de la temperatura en un área de almacenamiento— desempeña un papel fundamental a la hora de demostrar el cumplimiento.
En el caso de los productos sensibles a la temperatura, los estudios cartográficos suelen formar parte de un Plan maestro de validación (VMP) o específico protocolo de calificación o prueba, definiendo cuándo, dónde y cómo deben llevarse a cabo dichas evaluaciones para cumplir con las expectativas reglamentarias y de garantía de calidad.
Estándares como GMP (Buenas prácticas de fabricación) y PIB (buenas prácticas de distribución) defina requisitos estrictos para garantizar la integridad del producto durante la producción, el almacenamiento y el transporte, que abarquen los productos farmacéuticos, los ingredientes activos, los productos médicos, los cosméticos, los alimentos y los piensos para animales.
Los organismos reguladores de todo el mundo supervisan de cerca el control de la temperatura en los almacenes, cámaras frigoríficas, centros de distribución y otros entornos controlados. En este contexto, mapeo de temperatura—la verificación sistemática de la distribución y estabilidad de la temperatura en un área de almacenamiento— desempeña un papel fundamental a la hora de demostrar el cumplimiento.
En el caso de los productos sensibles a la temperatura, los estudios cartográficos suelen formar parte de un Plan maestro de validación (VMP) o específico protocolo de calificación o prueba, definiendo cuándo, dónde y cómo deben llevarse a cabo dichas evaluaciones para cumplir con las expectativas reglamentarias y de garantía de calidad.
¿Para qué industrias ofrecemos estudios de distribución de temperatura?
ViGIE proporciona mapas de temperatura para cualquier entorno en el que un control climático preciso sea vital para la calidad y el cumplimiento del producto.
Los sectores clave incluyen:
Farmacéutica y ciencias biológicas — medicamentos, vacunas, API y cámaras de estabilidad según las normas GMP/GDP.
Comida y bebida — productos perecederos que requieren un estricto control de temperatura durante el almacenamiento y el transporte.
Cosméticos y productos químicos — productos en los que la estabilidad depende de condiciones uniformes.
En todos los sectores, eficaz Gestión de la cadena de frío (CCM) garantiza un control de temperatura continuo y rastreable desde la producción hasta la entrega.
Los sectores clave incluyen:
Farmacéutica y ciencias biológicas — medicamentos, vacunas, API y cámaras de estabilidad según las normas GMP/GDP.
Comida y bebida — productos perecederos que requieren un estricto control de temperatura durante el almacenamiento y el transporte.
Cosméticos y productos químicos — productos en los que la estabilidad depende de condiciones uniformes.
En todos los sectores, eficaz Gestión de la cadena de frío (CCM) garantiza un control de temperatura continuo y rastreable desde la producción hasta la entrega.
¿Con qué frecuencia se debe realizar el mapeo?
La frecuencia depende de sus procesos y necesidades regulatorias. En el sector farmacéutico, el mapeo se realiza normalmente dos veces al año, en verano y invierno, para captar las variaciones estacionales. Otros sectores pueden ajustar la frecuencia en función de los cambios de equipo, los nuevos diseños o las evaluaciones de riesgos.
¿Qué es el mapeo previo y por qué es importante?
Mapeo previo es una fase de prueba antes del estudio oficial, que ayuda a detectar problemas como la fluctuación de la temperatura o un flujo de aire deficiente de forma temprana. A diferencia de los métodos convencionales, el sistema en tiempo real de ViGIE permite identificar y corregir las debilidades de forma inmediata, sin recuperar los dispositivos, lo que ahorra tiempo, costes y esfuerzo antes de la validación final.
Presente en 24 países de todo el mundo.
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