El Reglamento (UE) 2024/1938 sobre sustancias de origen humano (SoHO) introduce un nuevo marco armonizado para la seguridad y la calidad de las sustancias de origen humano utilizadas para aplicaciones en seres humanos. Se adoptó en julio de 2024 y entrará en vigor el 7 de agosto de 2027 en todos los Estados miembros de la UE.

Este reglamento histórico cambiará la forma en que las organizaciones manejan la sangre, los tejidos, las células y otros materiales SoHO, y una de las áreas operativas clave que afecta es la monitorización de la temperatura.

La creciente importancia del control de la temperatura en virtud del Reglamento SoHO

Los materiales SoHO son muy sensibles a las condiciones ambientales. Cualquier desviación de las temperaturas de almacenamiento o transporte definidas puede comprometer su integridad, seguridad y eficacia clínica.

En virtud del nuevo Reglamento SoHO, las organizaciones deben implementar sistemas sólidos de calidad y seguridad. Esto incluye:

• Garantizar que los SoHO se almacenen, procesen, transporten y distribuyan en condiciones validadas.
• Mantener una trazabilidad completa desde el donante hasta el receptor, incluidos los datos ambientales durante la manipulación.
• Implementar medidas de gestión de riesgos para prevenir o responder a eventos adversos, como variaciones de temperatura.
• Demostrar el cumplimiento durante las auditorías e inspecciones realizadas por las autoridades competentes. Si bien el reglamento no enumera rangos de temperatura exactos (ya que estos dependen del SoHO específico), exige claramente un monitorización continua, registro de datos y capacidad de respuesta rápida para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Aunque la normativa no especifica los rangos de temperatura exactos (ya que estos dependen de cada SoHO concreto), exige claramente una monitorización continua, el registro de datos y una capacidad de respuesta rápida para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Los retos de cumplimiento que se avecinan

Cumplir con estas obligaciones requerirá algo más que registradores de datos básicos o comprobaciones manuales. Entre los retos más comunes se incluyen:

• Visibilidad en tiempo real: detectar y responder inmediatamente a las desviaciones de temperatura.
• Mantenimiento de registros fiables: mantener registros de temperatura a largo plazo y a prueba de manipulaciones para las auditorías.
• Coherencia entre múltiples emplazamientos: garantizar normas de supervisión uniformes en múltiples instalaciones o etapas de transporte.
• Validación y mantenimiento: demostrar que los sistemas de supervisión son precisos, están calibrados y son adecuados para su finalidad.
• Preparación para auditorías: poder proporcionar instantáneamente a las autoridades pruebas claras de cumplimiento.

Las organizaciones que no aborden estas deficiencias antes de 2027 pueden enfrentarse a riesgos de cumplimiento, interrupciones operativas o incluso la pérdida de la autorización para manejar SoHO.

Cómo el sistema de monitorización ViGIE ayuda al cumplimiento de la normativa SoHO

Para cumplir con las exigentes obligaciones de calidad y seguridad de la normativa SoHO de la UE, las organizaciones necesitan algo más que simples registradores de temperatura: necesitan un sistema inteligente, fiable y auditable. El sistema de monitorización ViGIE ofrece precisamente eso: una plataforma integral diseñada para proteger las sustancias de origen humano a lo largo de todo su ciclo de vida.

Así es como ViGIE ayuda a garantizar el cumplimiento normativo de las pequeñas oficinas y oficinas domésticas:

• Monitorización en tiempo real

ViGIE proporciona una monitorización continua, las 24 horas del día, los 7 días de la semana, de la temperatura y otras condiciones críticas en las áreas de almacenamiento, los laboratorios y los puntos de distribución.

• Alertas multicanal (correo electrónico, SMS, aplicación, llamada de voz)

Cuando se superan los umbrales de temperatura, ViGIE envía alertas por correo electrónico, SMS, notificaciones de aplicaciones móviles y llamadas de voz. De este modo, se garantiza que las alarmas críticas lleguen a las personas adecuadas en el momento oportuno.

• Acceso omnicanal

Los usuarios pueden ver datos en tiempo real, alarmas y registros históricos desde cualquier dispositivo, ya sea un ordenador, una tableta o un teléfono móvil.

• Módulo de transporte para la monitorización durante el tránsito

El módulo de transporte de ViGIE permite a las organizaciones realizar un seguimiento continuo y registrar las condiciones de temperatura mientras los materiales SoHO están en tránsito.

• Documentación preparada para el cumplimiento normativo

Cada medición, alarma y acción del usuario se registra de forma segura y se marca con la hora, creando un registro de auditoría completo. ViGIE también genera informes de cumplimiento automatizados, lo que simplifica las inspecciones y demuestra el cumplimiento de la normativa SoHO.

Con su visibilidad en tiempo real, alertas proactivas, movilidad total y trazabilidad de extremo a extremo, el sistema de monitorización ViGIE proporciona todo lo que las entidades SoHO necesitan para cumplir con la normativa, proteger la seguridad de los pacientes y generar confianza entre los organismos reguladores.

Por qué es importante actuar con antelación

El Reglamento SoHO establece una fecha límite clara: el 7 de agosto de 2027. Crear un marco de supervisión que cumpla con la normativa lleva tiempo: hay que seleccionar la tecnología, validar los sistemas, actualizar los procedimientos operativos estándar, formar al personal e integrar los flujos de trabajo de documentación.

Las organizaciones que empiecen pronto no solo garantizarán el cumplimiento de la normativa, sino que también reforzarán la seguridad de los pacientes, la eficiencia operativa y la confianza del público en sus servicios.

Conclusión

El Reglamento (UE) 2024/1938 sobre productos de origen humano (SoHO) eleva el nivel de calidad y seguridad de todas las sustancias de origen humano.Una de sus principales implicaciones es la necesidad de una monitorizaión fiable y continua de la temperatura en todas las etapas de la manipulación de los SoHO.

La implantación de un sistema robusto como el sistema de monitorización ViGIE puede ayudar a las organizaciones a adelantarse a estos requisitos, salvaguardando tanto su situación reglamentaria como la salud de los pacientes a los que atienden.

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